Ce cours offre un large aperçu de ce que signifie BPF, quels types de produits sont réglementés en vertu des BPF, et l'objectif derrière les réglementations en BPF. Il vous présentera également les exigences relatives à l'infrastructure des salles blanches BPF, la philosophie derrière leur conception et les caractéristiques qui les distinguent des laboratoires traditionnels. Enfin, le cours couvrira ce qui rend un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste.
À la fin de ce cours, les apprenants seront en mesure de :
- Expliquer en quoi la production sous BPF diffère du travail de routine en laboratoire, y compris le développement de processus;
- Identifier les principales composantes des systèmes de gestion de la qualité (SMQ) requises pour fabriquer des produits biothérapeutiques selon les BPF;
- Décrire le chemin critique et les étapes pour traduire le développement de processus en production BPF: minimiser les risques.